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馬賽克壓片機(jī)壓片中可能發(fā)生的問題及解決辦法(上)

更新時(shí)間:2017-06-23      點(diǎn)擊次數(shù):4712
   馬賽克壓片機(jī)壓片中可能發(fā)生的問題及解決辦法(上)
  在馬賽克壓片機(jī)的壓片過程中,有時(shí)會(huì)碰到裂片、松片、粘沖、崩解遲緩、片重差異等問題。它不僅影響到片劑的外觀質(zhì)量,也直接影響其內(nèi)在質(zhì)量。如片劑崩解遲緩,不能在藥典規(guī)定的時(shí)限內(nèi)*崩解或溶解,影響藥物的溶出、吸收和療效。而片重差異不合要求,超出藥典規(guī)定的限度,也影響片劑效用的發(fā)揮。因而,研究和探討壓片過程中可能發(fā)生的問題,對(duì)于保證藥品質(zhì)量,提高生產(chǎn)工藝水平,革新操作技術(shù)具有重要意義。
  本文根據(jù)藥劑學(xué)的理論基礎(chǔ),同時(shí)薈萃多方經(jīng)驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際中的親身體會(huì),試從生產(chǎn)要素諸方面,如物:顆粒的物理性狀;機(jī):馬賽克壓片機(jī)的機(jī)械條件;人:崗位工人的操作技能及環(huán)境空氣的濕度等方面對(duì)壓片中易出現(xiàn)的問題作一綜述。
  顆粒的物理性狀
  顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀所含水分、所用的賦形劑有關(guān)。而這些因素加上顆粒制成后的粒度比例分布,均可對(duì)壓片工藝造成影響。
  (1)藥物原料的形狀對(duì)片劑的形成有一定關(guān)系。凡屬立方系的晶體一般可直接壓片;而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片,應(yīng)碎成細(xì)粉過80~100目篩后備用,否則壓片中易發(fā)生裂片、松片,片劑表面不光。特別當(dāng)藥物為有色物時(shí),尤其注意粉碎過篩后制粒,以免壓出的片劑表面產(chǎn)生斑點(diǎn),致使外觀不合要求。
  (2)顆粒中的水分對(duì)片劑的形成及質(zhì)量具有重要作用。適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形,減少?gòu)椥杂欣趬浩?,硬度亦較好。馬賽克壓片機(jī)實(shí)踐證明,維生素C片顆粒水分控制在1.5%~2%之間則易壓片,而水分減至1%以下時(shí),出現(xiàn)裂片、松片現(xiàn)象,即使片劑成形,通過數(shù)片板分裝時(shí),30%左右的片子出現(xiàn)毛角、片面松散等現(xiàn)象。相反,水分超過3%時(shí),又易產(chǎn)生粘沖現(xiàn)象。
  一般解決水分過量顆粒的辦法是采用去濕機(jī),必要時(shí)重新干燥。對(duì)*干燥或水分不足的顆??筛鶕?jù)藥物本身的性質(zhì),采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇,靜置或密閉吸濕5小時(shí)左右過篩后壓片。如含結(jié)晶水的藥物顆粒,結(jié)晶水失去過多時(shí)出現(xiàn)的裂片、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決。但黃連素顆粒,由于其藥物粘性大,噴灑收濕則易粘結(jié)成塊狀,堅(jiān)硬不易均勻,會(huì)造成片重不穩(wěn)及壓片機(jī)受損等問題。遇此情況,以自然吸濕或重新制粒為好。
  (3)顆粒所用的賦形劑對(duì)片劑形成和質(zhì)量具有密切關(guān)系。如馬賽克壓片機(jī)壓片過程中,出現(xiàn)裂片、松片、邊角毛缺等現(xiàn)象,這多因粘合劑選用不當(dāng)或用量不足而使顆粒質(zhì)松、細(xì)粉多所致,當(dāng)藥物為疏松性或纖維時(shí)更為明顯。對(duì)壓出的片子出現(xiàn)崩解遲緩的情況時(shí),除了其它因素外,粘合劑的濃度、用量是否過大都應(yīng)做考慮和調(diào)整,臨時(shí)解決措施為增加崩解劑的用量和減少壓片機(jī)的壓力。
  出現(xiàn)裂片和松片也與顆粒中所含的油類成分的藥物有關(guān),選用吸收劑可克服之。但吸收劑過多的加入,對(duì)藥物的吸附性較大。
  崩解劑選擇不當(dāng),用量不足或干燥不夠都直接影響片劑的崩解時(shí)限。
  生產(chǎn)實(shí)際中,潤(rùn)滑劑加入量的多少,混合均勻的程度,對(duì)于糾正粘沖、解決片重差異、改善片劑外觀及克服崩解遲緩都有實(shí)際參考價(jià)值。
  (4)馬賽克壓片機(jī)顆粒制成后,粒度與細(xì)粉的比例不當(dāng),粗?;蚣?xì)粉多,都可能出現(xiàn)崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點(diǎn)的現(xiàn)象。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),應(yīng)在粘合劑的選用和制粒工藝上做調(diào)整。
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